制藥凍干機的滅菌方式
凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產環境中暴露時間長達30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關管道）作為一個無菌空間來管理。
制藥凍干機也稱為醫藥凍干機，制藥凍干機的凍干箱滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌及汽化雙氧水滅菌。
化學試劑滅菌的方法對制藥凍干機產生腐蝕作用，而且還容易有化學試劑殘留，影響產品品質。蒸汽滅菌法利用飽和蒸汽使細胞白蛋白變性來殺死微生物群，是一種高度有效和可靠的方法，沒有污染，無殘留。
因此，制藥凍干機均采用高溫蒸汽滅菌。制藥凍干機的在位滅菌（SIP）是保證生物制品和藥品質量的重要工藝步驟。在位滅菌是指系統或設備在原安裝位置不作任何移動時的蒸汽滅菌。（如圖）為凍干機飽和蒸汽滅菌SIP系統的簡單流程，凍干箱內壁、側板、壓塞裝置、冷凝器內部、檢測原件及相關管道、閥門等須滅菌，所以要求其耐高溫高壓。
制藥凍干機用過氧化氫(VHP)滅菌系統適用于制藥行業中使用的大部分材質（不銹鋼、鋁、玻璃、PVC、聚乙烯、硅膠等）。設備可配置產品懸掛裝置，更大限度減少產品與支架的接觸面積。使用汽態生物滅菌確保了生物滅菌介質能擴散到所有表面、邊角和縫隙。
當前位置：
